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医疗器械是指直接或直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂和校准物、资料以及其他相似或许相关的物品，也包含所需求的计算机软件；可细分为医学影像、体外确诊、心血管器械、骨科器械等多个范畴。
截止2018年3月8日，已有165个产品归入立异医疗器械特别批阅程序，获批产品超越30个。
2018年Q1已有12个产品归入医疗器械优先批阅程序，获批2个（垠艺生物的药物洗脱球囊导管和华大智造的基因测序仪）。
