二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的产品有医用口罩、体温度、避孕套、B超、显微镜、生化仪、测孕试纸、血糖试纸等都属于二类医疗器械。在我们日常生活中，二类医疗器械可以说无处不在，今天我们大家一起来看一下二类医疗器械备案的办理依据。

  《医疗器械经营监督管理办法》第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

  第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与营业范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与营业范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培养和训练和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

  第八条 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

  第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当对所在地设区的市级食品药监管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

  第十三条 食品药监管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合相关规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、营业范围、库房地址等备案事项发生明显的变化的，应当及时变更备案。第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求做生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

  第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业对所在地设区的市级人民政府食品药监管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

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