原标题：医械监管（上市后）法规生产篇——医疗器械生产的机构设置与人员职责

  2.绘制组织机构图。在设立机构时首先要绘制一个组织机构图，明确机构之间的层级关系和汇报路线.企业机构的建立者要赋予质量管理体系领导权，并明确相应的人员职责和授权。

  4.生产和质量部门负责人不得互相兼任。并不单纯的是要求最高生产负责人和最高质量负责人不能由同一人兼任。而是各个生产机构层级和质量机构层级之间的所有人员都要受此约束，不能相互兼任。

  《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行如下职责。

  “质量方针和质量目标”一直是ISO系列法规的核心要求，企业负责人一定要切合实际制定“质量方针和质量目标”，这样才可以真正带动企业质量管理体系的一直在优化；质量目标必须是可测量的，每年要通过管理评审数据统计分析质量目标是否完成。

  本条就是要求企业负责人在企业建立之初，要根据所生产产品，遵从法规对选址和生产设施的要求，并对企业内部做到合理的机构设置和人员配置。

  对于管理评审，国家出台的《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编撰指南》和实际就是在督促企业真正的落实管理评审。

  《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业负责人应当确定一名管理者代表来负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运作情况和改进需求。

  管理者代表的核心职责就是建立、实施并保持质量管理体系，管理者代表要对内向企业负责人，对外向药监部门报告质量管理体系的运作情况和改进需求。

  《医疗器械生产质量管理规范》要求，技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律和法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。另外，企业应当配备与生产产品相适应的专业方面技术人员、管理人员和操作人员及拥有相对应的质量检验机构或者专职检验人员。

  资源配置最重要的一环就是在相应的岗位上配置相应的人员，保证专业性与职责的不相互交叉、缺失。这样才会让体系得以充分的运行。

  修订日期：2014年12月12日，经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过。

  （二）《总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编撰指南的通告》(2016年第76号)发布日期：2016年4月28日